Estamos ya en enero de 2021, doce meses después del brote de Wuhan (China), diez meses después de la declaración del confinamiento y del estado de alarma en España. Diez meses muy duros para todos. La aparición de las vacunas abre un nuevo horizonte de esperanza y de cambios progresivos hacia una normalidad casi olvidada, que seguramente no volverá a ser como la recordábamos.
Qué significa que una vacuna esté en fase III
Un tratamiento farmacológico nuevo pasa por varias fases, y cada una de ellas tiene un propósito diferente.
— Ensayo de fase I. Los objetivos son: averiguar si un tratamiento es seguro, encontrar el mejor modo de administrar dicho tratamiento (en pastillas, pinchado…) y ver si la enfermedad responde al tratamiento nuevo. Se realiza en grupos pequeños de 15-30 pacientes, y se busca la menor dosis efectiva para el tratamiento con los menores efectos secundarios.
— Ensayo de fase II. Se realiza en grupos de alrededor de 100 pacientes. Incluso si el objetivo principal es ver si el tratamiento funciona, se siguen controlando muy de cerca los efectos secundarios de los pacientes.
— Ensayo de fase III. Puede incluir a cientos o miles de pacientes de un país o de todo el mundo. El objetivo es saber si el nuevo tratamiento es eficaz contra una enfermedad, o si es mejor que el tratamiento estándar habitual.
Se forman dos grupos: un grupo de control que recibe el tratamiento estándar o un placebo (sustancia que carece de actividad farmacológica pero que puede tener un efecto terapéutico cuando el paciente que la ingiere cree que se trata de un medicamento realmente efectivo), y un grupo de estudio que recibe el tratamiento nuevo que se está probando. El formar parte de un grupo u otro es decidido por una computadora, es aleatorio y se debe tan solo al azar para evitar sesgos (evitar que la posibilidad humana de elegir formar parte de uno u otro grupo pueda afectar a los resultados del estudio).
El estudio puede ser simple ciego, en el que los pacientes no saben a qué grupo pertenecen pero el investigador sí, o doble ciego, donde ni el paciente ni el investigador conocen qué paciente está en cada grupo. Todo este proceso va a permitir comparar la respuesta de los pacientes ante el nuevo tratamiento con respecto a los que tomaron un placebo o el tratamiento estándar.
Después del ensayo de fase III, la autoridad sanitaria competente (FDA norteamericana, Agencia Europea del Medicamento, Agencia Española del Medicamento, etc.) revisa los resultados clínicos para asegurarse de que el tratamiento es seguro y eficaz para el uso de las personas, y decide si aprobarlo o no para que esté disponible para todos.
— Ensayo de fase IV. El objetivo es continuar investigando los efectos secundarios de un tratamiento nuevo ya aprobado por la autoridad sanitaria.
Vacunas de fase III que llegarán a España en enero de 2021
— Vacunas de ARN (ácido ribonucleico) mensajero. Son las vacunas de los laboratorios Moderna & NIAID (30.000 voluntarios la han probado), y Pfizer & BioNtech & Fosum Pharma (44.000 voluntarios). Estas vacunas dan instrucciones a nuestras células para que produzcan una porción inactiva de lo que se conoce como Proteína Spike presente en la superficie del virus que causa la COVID-19. Nuestro sistema inmunitario reconoce que la proteína es un cuerpo extraño y comienza a generar una respuesta inmunitaria y a producir anticuerpos, como sucede cuando se produce una infección natural contra la COVID-19.
Ambas vacunas se administran por vía intramuscular, necesitan de dos dosis (de 0,5 cc y separadas 28 días en el caso de Moderna, y de 0,3 cc y separadas 21 días en el de Pfizer) y tienen una efectividad del 95%. Presentan las ventajas de su seguridad y de ofrecer protección sin correr el riesgo de sufrir las consecuencias graves de contraer el virus. El inconveniente es que necesitan almacenarse a muy bajas temperaturas (-20º y -80º), pero se pueden conservar unos días entre 2 y 8º y manejarse unas horas a temperatura ambiente.
— Vacuna de adenovirus de chimpancé. Es de la Universidad de Oxford & Astrazeneca (50.000 voluntarios). Utiliza el adenovirus (virus del resfriado) del chimpancé, modificado genéticamente añadiendo la proteína S de la COVID-19, y lo introduce en el cuerpo humano para que genere la respuesta inmunitaria. También se administra por vía intramuscular, necesita de dos dosis de 0,5 cc separadas 28 días y su efectividad es del 70%. Genera respuesta inmunitaria, apenas tiene efectos secundarios y se puede almacenar entre 2 y 8º.
Estrategia de vacunación contra la COVID-19 en España
El Ministerio de Sanidad ha establecido un orden de prioridad de grupos de población a vacunar, teniendo en cuenta criterios científicos, éticos, legales y económicos, en una situación de disponibilidad progresiva de dosis de vacunas.
— Primera etapa. Suministro inicial muy limitado de dosis de vacunas. Priorización:
1. Residentes y personal sanitario y sociosanitario en residencias de personas mayores y con discapacidad.
2. Personal sanitario de primera línea.
3. Otro personal sanitario y sociosanitario.
4. Personas con discapacidad que requieren de intensas medidas de apoyo para desarrollar su vida (grandes dependientes no institucionalizados).
— Segunda etapa. Incremento progresivo del número de vacunas que permitirá ir aumentando el número de personas a vacunar.
— Tercera etapa. Aumento en el número de dosis y de vacunas disponibles para cubrir a todos los grupos prioritarios.
La priorización de la segunda y tercera etapas se irá definiendo conforme vaya acercándose el momento.
Por qué es importante tomar medidas ahora
La última estrategia para salir de esta pandemia implica tratamientos más eficaces para los enfermos que sufren la COVID-19, pruebas masivas de detección baratas y fáciles de realizar y una vacuna segura y efectiva.
Ahora, cada persona ingresada en el hospital con COVID-19 tiene más posibilidades de sobrevivir que quienes ingresaron hace diez meses. Cada vez que evitamos que alguien se infecte, le damos una oportunidad de vivir en un tiempo en el que hay disponibles más y mejores terapias y tratamientos.
Aunque el invierno es un desafío, con días más cortos y oscuros, un clima más frío y un sistema sanitario sobrecargado, el progreso de la ciencia abre una ventana de oportunidad para romper este ciclo destructivo de confinamientos y restricciones desde primavera. Eso debería darnos a todos motivos para el optimismo y la esperanza.
¡Por ti, por todos!
